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STEP 3 / NIVALIS

Les carnets économiques du territoire

C’est en 1999, qu’Ian Stevenson, ingénieur anglais devenu commercial, crée l’entreprise STEP 3. Implantée sur le BIOPARC d’Hauterive, elle était à l’origine prestataire de service auprès de l’industrie médico-chirurgicale mais en 2004 il étend son activité à la commercialisation d’une thérapie peu commune : la larvothérapie.

A son arrivée en France en 1983, Ian Stevenson était loin de se douter que 3 décennies plus tard il serait à la tête de la seule entreprise Française commercialisant la larvothérapie.  Son parcours est pour le moins atypique. En 1983, l’Angleterre est en pleine déconfiture industrielle. A la suite d’un licenciement économique, Ian Stevenson, ingénieur chez Michelin en Angleterre, décide de venir s’installer à Clermont Ferrand « Je connaissais la région pour y avoir travaillé et l’appréciais au point de vouloir m’y installer définitivement ». Alors il apprend le français et reprend le chemin de l’école. Ses études de commerce et de marketing terminées, une rencontre va changer sa vie. « Par le plus grand des hasards j’ai rencontré en 1990 Hubert Manhès qui fut l’un des pionniers de la chirurgie endoscopique et gynécologique : une figure à Vichy. »

A l’époque, Hubert Manhès était à la tête d’une entreprise vichyssoise spécialisée dans la fabrique et le développement de matériel pour la chirurgie endoscopique : Sinergy. C’est par l’intermédiaire de cette société qu’Ian Stevenson intègre le milieu médical en 1990 en tant que responsable export. Un milieu qu’il ne quittera dès lors plus jamais. « La chirurgie m’a fasciné et me fascine toujours. Avec Hubert, j’ai passé des journées entières au bloc à m’imprégner de la chirurgie et eu l’occasion de voyager partout dans le monde. » Un homme envers qui il est très reconnaissant et pour lequel il a beaucoup d’estime.

En 1999 il décide de lancer sa propre société : STEP 3

« En 99 j’ai eu l’opportunité de démarrer mon entreprise en tant que prestataire de service auprès de l’industrie médico-chirurgicale gynécologique et endoscopique. Notre travail consistait et consiste toujours à assister des entreprises fabricantes dans la promotion de leurs produits auprès des réseaux  de distribution en Europe. »

 Nous avons travaillé pour le compte d’entreprises américaines, britanniques, italiennes et françaises. » Peu à peu, la distribution traditionnelle de matériel médical en France  diminue. Monsieur Stevenson s’explique. « La France est un grand marché. Les fabricants viennent souvent en direct et installent une filiale. La place des distributeurs indépendants s’est réduite.A plusieurs reprises on nous a confié des produits intéressants mais pour lesquels on ne trouvait pas de distributeurs. »

Conscient des limites de son activité et soucieux de continuer à se développer, il va avoir en 2004 une idée pour la moins surprenante. C’est au cours d’un déjeuner avec un collègue hollandais qu’il va décider de se lancer dans la larvothérapie.  « Je savais que ça existait mais je ne savais pas comment ça marchait. » Après s’être renseigné sur le sujet, il décide de se lancer dans cette activité tout en continuant celle de la prestation de service. « En 2004 j’ai regardé ce qui se passait en France au niveau de la larvothérapie, il n’y avait rien ! J’ai contacté des leaders d’opinion qui m’ont encouragé à aller dans ce sens. » 

Si comme son nom l’indique, la larvothérapie consiste à un traitement thérapeutique à l’aide de larves, ce type de soins reste cependant trop méconnu. La technique consiste à utiliser des larves de mouche stériles produites dans un laboratoire spécialisé, pour nettoyer des plaies chroniques. Elles entrent dans le processus de cicatrisation d’une plaie infectée et persistante qui ne guérit pas d’elle-même. Ces larves vont se nourrir des tissus nécrosés et fibrineux sans toucher les tissus sains. Au bout de 4 jours, les résultats sont stupéfiants. La blessure est, dans bien des cas, totalement propre et le corps médical peut ainsi passer à la phase suivante de cicatrisation.

Inutilisée et très longtemps rejetée en France, cette technique a néanmoins déjà fait ses preuves dans d’autres pays du nord de l’Europe. Son utilisation à des fins thérapeutiques remonte à la première guerre mondiale. « Lors de toutes les guerres, les médecins ont constaté que les blessures restées ouvertes étaient souvent infestées de larves de mouche. En retirant ces larves ils ont constaté que la plaie était  propre et non infectée.  »

Suite à ce constat, le médecin américain Bauer va se pencher sur ce phénomène et développer cette pratique en s’en servant pour guérir des cas d’ostéomyélites chez des enfants. Malheureusement, la non stérilisation des larves a provoqué des cas de tétanos entraînant la mort de certains enfants. Dès lors abandonnée pendant plus d’un demi-siècle, la larvothérapie va refaire surface au début des années 90 pour deux raisons. « On commençait à constater des résistances aux  antibiotiques pour le traitement de ces plaies et on savait à présent stériliser les larves. » A partir de là, cette thérapie est apparue comme une solution alternative pour le traitement de certaines plaies chroniques.

Aujourd’hui, cette technique est utilisée au quotidien et remboursée dans des pays comme l’Allemagne, l’Angleterre, les Pays-Bas ou encore les pays Scandinaves. La France et plus généralement les pays latins ont été et sont toujours très réticents à l’utilisation de ce soin. «Probablement pour des raisons culturelles. Elle est pratiquée en France depuis 2006 mais est toujours inexistante en Espagne et en Italie. Dans les pays latins, les gens ont une approche moins pragmatique de ce genre de soin. »

En 2004, Ian Stevenson décide tout de même de se lancer dans l’aventure. L’identité de Step 3 en tant que prestataire de service auprès de l’industrie médico-chirurgicale ne correspondait absolument pas à la distribution d’un produit pour les plaies chroniques. Il décida donc de créer une autre enseigne : NIVALIS. 

« NIVALIS est le nom de marque sur lequel cette activité est pratiquée en France, c’est notre  enseigne commerciale pour l’activité «  traitement de plaies chroniques. »

Pour le moment seule entreprise en France à proposer de la larvothérapie, NIVALIS travaille en exclusivité avec le seul producteur de larves stériles en Europe: BIOMONDE.

Au lancement de cette activité, sa société s’est retrouvée face à un problème de taille. La larvothérapie étant classé ni médicament ni dispositif médical, ni l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) ni la Haute Autorité de la Santé ne reconnaissaient l’utilisation de cette pratique.  « Nous nous sommes retrouvés face à un vide réglementaire. Chaque pays s’accommodait de sa législation nationale pour pouvoir le faire ou non. Grosso modo on nous a dit que si on voulait le faire c’est nous qui en prenions la responsabilité ». Malgré cet handicap  l’activité a démarré auprès des médecins militaires qui, connaissant les bienfaits de la larvothérapie, n’ont pas hésité à l’utiliser.

Poussée par le développement croissant de cette pratique et les demandes des producteurs de larves, les autorités européennes ont décidé, en 2005, de classer la larvothérapie comme un médicament. « Dorénavant tout organisme vivant utilisé à des fins thérapeutiques, comme des sangsues par exemple, est classé médicament»

Le statut réglementaire de la larvothérapie était maintenant clarifié. Par contre, un autre problème se pose, et non des moindres. Pour être diffusé un médicament doit bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Or, la larvothérapie n’en avait pas, ni en France, ni ailleurs en Europe.

« On a dû interrompre la commercialisation en attendant de savoir comment on pouvait travailler avec l’AFSSAPS dans l’attente de l’AMM. »  L’AMM est une procédure extrêmement longue et complexe, mais dans l’attente de celle-ci, il existe en France, comme dans d’autres états membres de la C.E. une procédure nommée « autorisation temporaire d’utilisation (ATU), délivrée par l’AFSSAPS sous certaines conditions strictes.

En 2006, suite à la demande d’un médecin militaire, la première ATU de larvothérapie fut accordée. Malheureusement cette ATU est un double frein au développement et à la commercialisation du médicament. « L’ATU est nominative. Pour chaque patient, le médecin doit faire une demande à la pharmacie de l’hôpital qui doit ensuite demander l’ATU à l’AFSSAPS. »  Si la procédure est maintenant connue par l’AFFSAPS et nécessite juste un retour de fax, c’est une contrainte de plus pour le médecin.

Malgré ce frein, la larvothérapie s’est progressivement installée dans les centres hospitaliers français. « On travaille avec une centaine de centres. Depuis 2006 un petit millier de patients ont été traités en France. Mais nous sommes encore très loin des dizaines de milliers de patients traités par an en Angleterre et en Allemagne. »

L’autre inconvénient de l’ATU est l’impossibilité de faire la promotion du médicament. Tant que les bénéfices d’un médicament ne sont pas prouvés par une AMM, la promotion commerciale est interdite. Dans ce contexte, difficile de se faire connaître « Nous faisons régulièrement des réunions  d’information ou de formation mais pas d’action commerciale ni de publicité. C’est ce qui fait qu’aujourd’hui,  la larvothérapie reste marginale dans son utilisation en France. » Heureusement, le dossier d’AMM est au point  d’aboutir en Allemagne. « S’il aboutit, nous demanderons une extension par reconnaissance réciproque pour la France. »

Un espoir pour son développement futur, même si Ian Stevenson ne se fait pas d’illusions. S’il sait que la Larvothérapie peut progresser et faire son trou en matière de soins, Il reste très pragmatique quant à son développement. « De par sa nature même la larvothérapie restera une technique un peu à la marge en terme de volume de patients traités. 

Si la larvothérapie représente aujourd’hui la moitié de son activité, il espère en faire le cœur en poursuivant son développement avec d’autres traitements novateurs pour plaies chroniques. « Puisqu’on est connu pour cette technique on aimerait bien maintenant poursuivre en développant des produits qui ont fait leur preuves  ailleurs qu’en France en restant dans la plaie chronique. Peut-être des produits naturels comme le miel. » Nous sommes aujourd’hui à la recherche de sociétés qui auraient un savoir-faire technique qu’elles chercheraient  à valoriser  à travers  des sociétés commerciales comme la nôtre. »

 

www.larvotherapie.com